FARMACEUTICA, INDUSTRIA

Farmaceutica, industria

Nell'assetto dei sistemi economici contemporanei, l'i. f. riveste una centralità strategica, alla quale vanno associati gli effetti sociali di un settore che costituisce una delle frontiere più avanzate dell'impresa e del sapere. Esso svolge infatti un'attività determinante per il miglioramento delle condizioni di benessere fisico e sociale delle persone. Questo comparto manifatturiero ad alta intensità di ricerca sta sperimentando un rapido cambiamento, in seguito all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, dell'economia e, in generale, della società, ma anche a causa di un aumento della complessità del sistema farmaceutico stesso, per la modifica sia dei processi produttivi sia dei modelli di ricerca. Di fondamentale importanza all'interno di tale sistema, sotto il profilo industriale e scientifico, sono le biotecnologie, che costituiscono il settore a più alto potenziale di crescita nell'economia internazionale.

Il primo elemento che contraddistingue l'i. f. è rappresentato dall'importanza particolare dei collegamenti esistenti fra aziende, centri di ricerca, operatori sanitari, università, centri di eccellenza clinici. Nei settori tradizionali la rete di relazioni tra le imprese è principalmente di tipo produttivo o commerciale; nel caso dell'i. f. essa ha soprattutto una valenza tecnologica e culturale. In tale settore l'innovazione è un processo complesso e costoso, che viene generalmente svolto mediante contatti con i centri di ricerca, i parchi scientifici, le imprese spin-off di tali centri, quelle fornitrici di tecnologia o specializzate in una certa fase dell'attività di ricerca (contract research organization). Lo scambio di informazioni tra le imprese farmaceutiche porta, pertanto, alla costituzione di un reticolo di relazioni (nazionali e internazionali), che assumono la forma di accordi di produzione, distribuzione, sviluppo del prodotto, nonché di cessioni di licenze, know-how e brevetti. La rete in cui ciascuna impresa si posiziona ne determina il percorso evolutivo: un fattore da considerare per comprendere il cambiamento sistemico che coinvolge l'intero settore.

Il secondo elemento riguarda l'evoluzione della tecnologia. Agli inizi del Duemila, il flusso degli investimenti è diretto principalmente verso le biotecnologie, che consistono nella manipolazione del DNA di organismi viventi, grazie a cui aumentano in misura esponenziale le molecole tra le quali individuare quelle con nuovi effetti fisiologici: si stima che dagli attuali 700 principi attivi si arriverà in breve tempo ad alcune decine di migliaia. Oltre ai miglioramenti di efficienza e di efficacia della ricerca, le biotecnologie applicate ai farmaci consentono di utilizzare la terapia genica, che consiste nel predisporre farmaci 'costruiti' in base alle caratteristiche genetiche del paziente. Questa è una delle chiavi di volta del processo che nei prossimi anni potrà modificare in misura significativa il mercato dei farmaci e le classi terapeutiche in cui è suddiviso. Inoltre, la biotecnologia viene utilizzata nella diagnostica, in quanto le malattie che derivano da particolari modificazioni genetiche possono essere facilmente individuate utilizzando kit che rilevano le caratteristiche del DNA, ottenendo diagnosi addirittura predittive: dall'identificazione del patrimonio genetico dell'individuo si possono capire i difetti genetici che aumentano le probabilità di contrarre certe malattie, e quindi intervenire con farmaci di tipo preventivo. Il decennio a cavallo tra la fine del 20° e l'inizio del 21° sec. è stato caratterizzato da una riduzione del numero dei principi attivi scoperti ogni anno e da un aumento delle spese effettuate per ottenere tali risultati; usando le biotecnologie è probabile che sia possibile invertire questo processo e consentire nuove scoperte e applicazioni. In tale quadro, crescente importanza hanno lo screening su target specifici, che consente di valutare migliaia di molecole in tempi brevi, e le nanotecnologie biomediche, che rappresentano aree promettenti di sviluppo nella ricerca farmaceutica. Altri settori riguardano la genomica (ossia lo studio della struttura, contenuto, funzione ed evoluzione del genoma; v. genoma) e la proteomica (ossia lo studio delle proteine di un organismo; v. proteoma). L'importanza cruciale dell'innovazione di prodotto nell'i. f. trova conferma nel ruolo detenuto dalla difesa della proprietà intellettuale e dal portafoglio brevetti di un'impresa: quest'ultimo determina gran parte del valore di mercato dell'azienda, e non soltanto se la società è quotata in borsa. Il brevetto resta lo strumento principale con il quale l'impresa protegge gli investimenti in ricerca effettuati negli anni precedenti.

Un terzo fattore strategico per il settore è costituito dall'evoluzione del mercato dei medicinali. Un comparto con sue precise specificità: solo in minima parte la domanda proviene dal consumatore finale di farmaci (il paziente), in quanto il rapporto commerciale tra produttore e consumatore è mediato dalla sanità pubblica (dall'ospedale e dal medico curante), che rimborsa la gran parte dei farmaci venduti. Esiste, inoltre, una frammentazione spinta del mercato in numerose classi terapeutiche. Infine, i prezzi di costo dei farmaci sono definiti dalla regolamentazione pubblica. Il ruolo di quest'ultima è importante anche nell'innovazione: nella ricerca di nuove molecole, le imprese devono ottenere specifiche autorizzazioni al fine di effettuare le fasi della sperimentazione clinica e, poiché l'applicazione delle regole varia da Paese a Paese, il mercato premia gli Stati più efficienti, spostandovi le attività di ricerca o di produzione. Si genera così una sorta di concorrenza tra i vari sistemi amministrativi nazionali, finalizzata ad attrarre investimenti privati. Anche questo costituisce un vincolo/opportunità strategico per lo sviluppo di una solida i. f. nazionale: l'habitat legislativo, oltre che economico e scientifico, rappresenta un elemento importante nell'indirizzare, sostenere o limitare la spinta imprenditoriale di questo settore. Nell'ambito del sistema regolatorio non va dimenticato l'elevato grado di armonizzazione delle normative europee, che ha permesso, in poco più di un decennio, il consolidamento delle procedure utilizzate dalle aziende per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, vale a dire la procedura 'centralizzata', cui consegue un'unica autorizzazione valida per tutta l'Unione Europea, e quella di 'mutuo riconoscimento', che permette di estendere a più Paesi una prima autorizzazione rilasciata in uno Stato membro. A tale riguardo, oltre alla possibilità di elaborare un unico dossier sul farmaco, il sistema regolatorio europeo ha contribuito ad allargare l'accesso ai farmaci da parte dei pazienti, attraverso la condivisione della valutazione scientifica che le autorità dei vari Paesi devono effettuare prima di poter autorizzare la vendita di un medicinale.

Similmente, in ambito produttivo, i requisiti di qualità trovano riscontro in un sistema di norme, anch'esse di portata europea, istituito per garantire che la fabbricazione dei medicinali sia sottoposta a rigorosi controlli, che coinvolgono il personale, gli impianti nonché gli aspetti documentali. In questo caso specifico, le autorizzazioni alla produzione interessano in primis le officine farmaceutiche, mentre nella fase di commercializzazione la regolamentazione pubblica differisce a seconda delle tipologie di farmaci. Per es., in Italia gran parte dei farmaci etici, quelli con una funzione terapeutica essenziale, viene dispensata dietro la presentazione della ricetta medica in farmacia; l'informazione e la pubblicità di tali farmaci sono sorvegliate dal Ministero della Salute e possono essere rivolte solo ai medici, tramite personale qualificato (informatore scientifico del farmaco). Al contrario, i farmaci senza ricetta si classificano in farmaci per automedicazione (OTC, Over the Counter), gli unici per i quali è consentito fare pubblicità, e farmaci senza obbligo di prescrizione, che seguono le restrizioni di pubblicità dei farmaci etici. C'è poi da considerare un'altra questione, ossia il prezzo di vendita dei farmaci etici. Esso è a carico del Servizio sanitario nazionale ed è determinato dallo Stato, sulla base di criteri diversi che rispondono a obiettivi differenziati (per es., garantire la disponibilità del prodotto più innovativo o premiare alcune tipologie di prodotti). Ciò può rappresentare un valido strumento di politica industriale con cui stimolare la ricerca di nuovi farmaci, il miglioramento di quelli esistenti, lo sviluppo del mercato dei prodotti generici. In realtà, il prezzo dei medicinali viene fissato anche in funzione delle politiche di contenimento della spesa pubblica, dal momento che la spesa sanitaria rappresenta una delle voci più consistenti della politica sociale. Tutti questi fattori contribuiscono ad attribuire una precisa fisionomia al mercato farmaceutico nazionale.

Infine, un altro importante elemento dello scenario industriale del settore in esame si riferisce all'evoluzione della catena di fornitura e dell'organizzazione della produzione. Le imprese partecipano con diverse specializzazioni alle varie fasi di produzione: la ricerca, in cui avviene la scoperta del principio attivo, la sperimentazione clinica, che dà conferma della sua piena validità, la produzione vera e propria, infine la commercializzazione. In questo quadro, la divisione del lavoro genera tra le imprese dell'i. f. rapporti tecnologici, produttivi e commerciali di tipo orizzontale (tra imprese dello stesso livello) e verticale (tra imprese che sono localizzate a monte e a valle nel processo produttivo). Infatti, se si prendono in considerazione le aziende di produzione diretta del farmaco e quelle che forniscono semilavorati, macchinari, componenti vari e know-how, si ottiene un aggregato di operatori molto coesi tra loro, pur appartenendo a settori differenti, riconducibile alla categoria generale dell'indotto farmaceutico. Questo è formato: dalla chimica fine, che apporta le molecole fondamentali per produrre gli intermedi e i semilavorati farmaceutici; dall'industria dei macchinari, con gli impianti per il processo produttivo e per il confezionamento del prodotto finito; dalle industrie del vetro, della plastica e della carta, che cedono all'i. f. i vari contenitori, differenziati a seconda delle modalità di somministrazione del farmaco; dai servizi tecnologici, che contribuiscono al ciclo di ricerca e sviluppo.

Il posizionamento dell'i. f. italiana è caratterizzato dalla presenza di un ristretto numero di grandi imprese, a capitale internazionale (quotate nei maggiori mercati borsistici mondiali) o italiano, al quale si affianca un discreto numero di imprese di piccole e medie dimensioni, generalmente a capitale italiano. I fattori alla base del vantaggio competitivo del settore riproducono alcune caratteristiche strutturali positive dell'industria del nostro Paese: una capacità produttiva elevata, che deriva da solide competenze di tipo industriale; una forza lavoro qualificata, al cui interno il numero di laureati e di dottori di ricerca è superiore alla media degli altri comparti; la specializzazione in una produzione di nicchia, che sfrutta un know-how accumulato dall'impresa nel corso del tempo; un substrato di imprese dell'indotto specializzate nel fornire componenti e macchinari personalizzati in base alle specifiche esigenze del committente. Grazie a questi fattori, l'Italia è divenuta una solida piattaforma produttiva, che esporta nei mercati internazionali. La scelta di localizzare l'attività in Italia non deriva quindi dalle caratteristiche della domanda, ma dal particolare vantaggio competitivo del sistema industriale. Questo, per rimanere elevato nonostante la sfida lanciata dai nuovi Paesi produttori di farmaci quali il Brasile e l'India, ha bisogno di consolidare le imprese che investono nell'innovazione di prodotto (ricerca di nuovi farmaci e miglioramento di quelli già presenti sul mercato) e di processo (nuovi impianti), i due assets più importanti della nostra i. f., così come di politiche di contesto (industriali, fiscali, della ricerca) che favoriscano gli investimenti.

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