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Premessa

Tra le novità introdotte nel 2017 dalla l. 8.3.2017, n. 24, nota come legge Gelli-Bianco, in tema di responsabilità sanitaria, la valorizzazione della rilevanza giuridica delle linee guida e delle buone pratiche ha particolarmente attratto l’attenzione degli interpreti e degli operatori del settore.

La portata delle innovazioni inerenti la disciplina delle linee guida e delle buone pratiche si coglie specialmente adottando una visione complessiva della riforma e tenendone a mente la ratio generale. L’imposizione al sanitario del dovere di tenere una condotta conforme alle linee guida e la previsione di una speciale funzione premiale della riduzione del risarcimento dovuto al paziente (v. infra), si comprendono nell’ottica legislativa di realizzare un miglior bilanciamento tra l’esigenza di tutela del diritto alla salute, costituzionalmente garantita dall’art. 32 Cost., con quella, di stampo pubblicistico, di ridurre il ricorso alla cd. medicina difensiva, tramite uno sgravio della responsabilità degli operatori sanitari e, in tal modo, ridurre gli oneri che ne conseguono a carico del Servizio sanitario nazionale. In questo contesto, la disciplina delle linee guida contenuta negli artt. 5, 6 e 7 della legge Gelli si riveste di una finalità general-preventiva, quale strumento di prevenzione e gestione del rischio sanitario.

Natura giuridica delle linee guida

Nonostante il legislatore abbia omesso di fornire una definizione compiuta delle linee guida e delle buone pratiche, è certo che si tratti di due comparti di regole distinti, aventi un diverso grado di vincolatività. Dall’art. 5, co. 1, l. n. 24/2017 emerge infatti che al medico è imposto, in primo luogo, di attenersi alle raccomandazioni contenute nelle linee guida, e, solo in mancanza di queste, di far riferimento alle buone pratiche.

In via generale, con la locuzione linee guida si indicano delle «raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche» (Institute of Medicine, Clinical Practice Guidelines We Can Trust, Washington, DC, 2011, 4). Le buone pratiche clinico assistenziali, invece, corrispondono a protocolli e schemi predefiniti di comportamento diagnostico-terapeutico dettati per circostanze determinate, equiparabili a delle indicazioni di “buon senso clinico” (Paladini, M., Linee guida, buone pratiche e quantificazione del danno nella c.d. legge Balduzzi, in Danno e resp., 2015, 881 ss.).

Uno degli aspetti più innovativi della riforma è la volontà di ovviare all’indeterminatezza del concetto di “linee guida”, tramite l’introduzione di un sistema ufficiale di accreditamento mirante ad inventariare le regole a cui il medico è chiamato ad informare la propria attività, articolato in due fasi. La prima fase è costituita da un controllo formale sul soggetto che ha elaborato le linee guida, al quale si impone il possesso di determinati requisiti e l’iscrizione in un apposito elenco (art. 5, co. 1 e 2); la seconda fase consiste invece in un controllo sostanziale sul contenuto delle raccomandazioni da accreditare ed integrare nel Sistema nazionale delle linee guida, in particolare si tratta di una «verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti … nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni» (art. 5, co. 3).

Questa “istituzionalizzazione” delle raccomandazioni provenienti dalla comunità scientifica, oltre a rispondere ad un’esigenza di riordino fortemente avvertita nel settore sanitario, appare strettamente funzionale a delineare un modello comportamentale che, considerata l’incidenza sulla responsabilità penale e civile del medico, deve risultare consolidato e facilmente consultabile dagli operatori del settore (Masieri, C., Novità in tema di responsabilità sanitaria, in Nuova giur. civ., 2017, 755 ss.).

Dagli artt. 6 e 7 emerge infatti che la rilevanza giuridica delle linee guida è quella di un parametro “normativo” – o oggettivo – per accertare in sede giudiziale l’esistenza e il grado della colpa del sanitario. In questo modo, muta in parte la concezione della colpa, la quale non è più radicata soltanto nell’accertamento di uno stato soggettivo/psicologico dell’agente, ma diviene parzialmente oggettivizzata, e percepibile nella discrasia tra il comportamento concretamente tenuto dal danneggiante e le regole di condotta che governano quel determinato campo dell’agire umano (Anzani, G., Il riparto dell’onere probatorio nelle due specie di responsabilità civile, in Riv. trim. dir. proc. civ., 2017, 238; Scognamiglio, C., Regole di condotta, modelli di responsabilità e risarcimento del danno nella nuova legge sulla responsabilità sanitaria, in Corr. giur., 2017, 740 ss.).

Occorre chiarire, peraltro, che l’aderenza della condotta del sanitario alle linee guida adeguate al caso concreto non è l’unico parametro di valutazione della colpa. Ciò si deduce dall’art. 6, che esclude la punibilità (in sede penale) dell’evento morte o lesioni quando il medico abbia tenuto una condotta imperita – colposa, dunque – ma risulti che abbia correttamente individuato e rispettato nell’esecuzione le linee guida o le buone pratiche esistenti_._

Il rapporto tra rispetto delle linee guida e accertamento della colpa del sanitario è stato chiarito dalle Sezioni Unite penali (Cass., S.U., 22.2.2018, n. 8770) secondo cui questi due elementi sono «logicamente distinti, ancorché interrelati». In particolare, il rispetto da parte del medico delle raccomandazioni contenute nelle linee guida non si traduce automaticamente nell’assenza di colpa, ma comporta una gradazione di questa, e tale gradazione ha risvolti differenti in sede penale ed in quella civile. In particolare, gli artt. 6 e 7 riguardano l’ipotesi in cui il medico abbia rispettato le linee guida e, ciononostante, la sua imperizia abbia cagionato un danno al paziente. Ciò accade quando il sanitario, dopo aver correttamente individuato le linee guida adeguate al caso concreto e rispettato l’esecuzione, abbia commesso un errore esecutivo di limitata entità il quale ha determinato l’evento (v. ampiamente Cass., S.U. n. 8770/2018).

È in questa circostanza specifica, dunque, che il legislatore ha assegnato alle linee guida una funzione premiale e di prevenzione e gestione del rischio sanitario, tramite la previsione di una causa di non punibilità in sede penale (art. 6) e del dovere del giudice di graduare in diminuzione il quantum dell’obbligazione risarcitoria civile, che risulterà inferiore all’ammontare complessivo del danno subito dal paziente (art. 7, co. 3), diversamente la suddetta gradazione non si applica e risponde dell’intero danno cagionato, il medico a) che abbia erroneamente individuato le linee guida da applicare, o b) che non abbia disatteso quelle astrattamente applicabili, ove non fossero adeguate al caso concreto, o c) che, pur avendole correttamente individuate, abbia commesso un errore macroscopico nella loro esecuzione, v. Cass., S.U. n. 8770/2018.

Funzione premiale della responsabilità civile

Dall’art. 7, co. 3, emerge una funzione premiale della responsabilità civile del medico, in quanto dall’accertamento del rispetto delle linee guida si fa derivare una diminuzione del risarcimento rispetto al danno cagionato al paziente dalla medesima condotta.

Prevedere una graduazione del risarcimento del danno parametrata anche alla condotta del danneggiante, oltre che al pregiudizio patito dal danneggiato, introduce una deroga al modello della responsabilità aquiliana delineato dal codice civile, ove le uniche ipotesi di deminutio del risarcimento dovuto rispetto al danno patito sono quelle in cui sia intervenuta una condotta del danneggiato in termini di concorso colposo o di aggravamento del danno. In questo settore, dunque, alla funzione riparatoria della responsabilità civile si accosta la finalità premiale, fondata sulla valorizzazione del grado della colpa del danneggiante, misurabile tramite il parametro oggettivo del rispetto delle linee guida.

La giurisprudenza ha da tempo chiarito che la deroga alla funzione riparatoria della responsabilità civile è costituzionalmente legittima purché risponda a criteri di ragionevolezza, i quali garantiscano che il risarcimento, seppur non corrispondente integralmente al danno, sia adeguato e idoneo a prevenire il pericolo di abusi da parte del danneggiante (C. cost., 6.5.1985, n. 132; Cass., S.U., 5.7.2017, n. 16601).

Si ricorda che la funzione premiale che costituisce la ratio dell’art. 7, co. 3, è coerente con quella complessiva della riforma, volta a ridurre il ricorso alla cd. medicina difensiva senza sacrificare la tutela del diritto alla salute (v. supra). In quest’ottica, sembra che la disposizione, nel prevedere una deroga alla finalità riparatoria della responsabilità civile, rispetti il parametro di ragionevolezza imposto dai nostri valori costituzionali. Si ritiene, infatti, che la riduzione del risarcimento ex art. 7, co. 3, trovi applicazione esclusivamente a scapito del danneggiato che abbia agito direttamente contro il medico, e non, invece, nel giudizio di responsabilità instaurato dallo stesso danneggiato contro la struttura sanitaria (art. 7, co. 1).

In altri termini, la funzione premiale della responsabilità civile, che si esplica nella parametrazione del quantum risarcitorio (anche) al grado della colpa medica, si inserisce coerentemente all’interno del sistema “a doppio binario” di responsabilità introdotto dalla legge Gelli, in cui alla responsabilità del medico cd. strutturato, di natura extracontrattuale, si affianca quella della struttura, di natura contrattuale, al fine di canalizzare su quest’ultima le domande di risarcimento. In questo modo, l’obiettivo di ridurre le tecniche di medicina difensiva viene perseguito limitando la responsabilità del sanitario ogniqualvolta risultino rispettate le linee guida, ossia un parametro oggettivo di misurazione del grado della colpa professionale, mentre la tutela del diritto alla salute resta garantita, ed il danno integralmente risarcibile, nel giudizio di responsabilità azionato contro la struttura sanitaria (Masieri, C.-Ponzanelli, G., Medical malpractice, la legge Gelli-Bianco. Una premessa, in Danno e resp., 2017, 269; Ziviz, P., Il rebus della determinazione del danno (nella responsabilità civile dell’esercente la professione sanitaria), in Resp. civ. prev., 2017, 1123).

Bibliografia essenziale

Anzani, G., Il riparto dell’onere probatorio nelle due specie di responsabilità civile, in Riv. trim. dir. proc. civ., 2017, 238; Calvigioni, S., Linee guida e buone pratiche clinico-assistenziali, in De Santis, A.D. (a cura di), I profili processuali della nuova disciplina sulla responsabilità sanitaria, Roma, 2017, 216 ss.; Di Lella, F., Leges artis e responsabilità civile sanitaria, in Nuova giur. civ., 2018, 266 ss.; Faccioli, M., La quantificazione del risarcimento del danno derivante da responsabilità medica dopo l’avvento della legge Balduzzi, in Nuova giur. civ., 2014, 97 ss.; Forchielli, P., Colpa (dir. civ.), in Enc. giur. Treccani, Roma, 1988, 2; Franzoni, M., Colpa e linee guida nella nuova legge, in Danno e resp., 2017, 276 ss., 278; Mantovani, M.P., L’assicurazione della responsabilità civile medico-sanitaria, Napoli, 2017, 235 ss.; Masieri, C., Novità in tema di responsabilità sanitaria, in Nuova giur. civ., 2017, 755 ss.; Masieri, C.-Ponzanelli, G., Medical malpractice, la legge Gelli-Bianco. Una premessa, in Danno e resp., 2017, 269; Monateri, P.G., La responsabilità civile, in Tratt. dir. civ. Sacco, Torino, 1998, 73; Paladini, M., Linee guida, buone pratiche e quantificazione del danno nella c.d. legge Balduzzi, in Danno e resp., 2015, 881 ss.; Pardolesi, R.-Simone, R., Nuova responsabilità medica: il dito e la luna (contro i guasti da contatto sociale?), in Foro it., 2017, V, 161 ss.; Scognamiglio, C., Regole di condotta, modelli di responsabilità e risarcimento del danno nella nuova legge sulla responsabilità sanitaria, in Corr. giur., 2017, 740 ss.; Scognamiglio, C., Danno morale e funzione deterrente della responsabilità civile, in Sirena, P. (a cura di), La funzione deterrente della responsabilità civile alla luce delle riforme straniere e dei Principles of European tort law, Milano, 2011, 295; Trimarchi, P., Istituzioni di diritto privato, XX, Milano, 2016, 122 ss., 306 ss.; Ziviz, P., Il rebus della determinazione del danno (nella responsabilità civile dell’esercente la professione sanitaria), in Resp. civ. prev., 2017, 1123.

Pubblicato il 18/11/2019